DOXYGAL 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Složení:

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:
Doxycyclinum 400 mg (odpovídá 461,7 mg doxycyclini hyclas) 

Nažloutlý homogenní prášek.

Indikace:

Léčba níže uvedených infekcí vyvolaných gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými na doxycyklin, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních:
Brojleři kura domácího:
Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).
Kolibacilóza (Escherichia coli).
Prasata:
Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacilus pleuropneumoniae a Bordetella bronchiseptica.
Kolibacilóza (Escherichia coli).

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání:

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři kura domácího:
Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.
Kontinuální podání: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 54,14 mg přípravku na 1 kg ž. hm. po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v mg na litr pitné vody dle následujícího vzorce:

(54,14 mg přípravku /kg živé hmotnosti/den  x   Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat) / Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře a den =…. mg přípravku na litr napájecí vody

Prasata:
10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den což odpovídá 21,7 mg přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v pitné vodě.
Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v mg na litr pitné vody dle následujícího vzorce:

(21,7 mg přípravku /kg živé hmotnosti/den  x   Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat)/ Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře a den   =…. mg přípravku na litr napájecí vody

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je nutno podat správné množství přípravku prostřednictvím medikované pitné vody.
Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku.
Denní dávku je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá denní léčebná dávka přípravku spotřebována.

Pokyny pro správné podání:

Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.

Ochranná lhůta:

Prasata: maso: 10 dnů.
Brojleři kura domácího: maso: 7 dnů.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Kontraindikace:

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Nesmí se podávat při poruchách příjmu krmiva a tekutin, zvířatům gravidním a v laktaci, mláďatům v období růstu zubů.

Nežádoucí účinky:

Mírné gastrointestinální problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K, poškození a zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

Zvláštní opatření pro uchovávání:

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin. 

Zvláštní upozornění: 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat se správnou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Léčba infekcí způsobených E.coli by měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na narůstající procento rezistentních izolátů.
Nádoby určené k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.
Denně připravovat čerstvý roztok!

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a respirátoru, který vyhovuje normě EN149 nebo EN140 s filtrem podle normy EN143. V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast velkým množstvím vody. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:
Nepoužívat v průběhu březosti, laktace a snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Tetracykliny tvoří s dvoj- a trojmocnými kationty v disociované formě (Fe, Al, Cu, Mn, Mg, Ca) neúčinné cheláty s následným snížením aktivity o 10-20%. Současné podávání mléka a mléčných výrobků se nedoporučuje. Nepoužívat s baktericidními antimikrobiky jako jsou peniciliny a cefalosporiny z důvodu antagonistického působení.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky: ovlivnění střevní mikroflóry.

Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.  

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba:

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Registrační číslo: 96/104/11-C